Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse, este una dintre concluziile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă din UE, prezentată de Ministerul Sănătăţii.
Evaluarea (document aici) a fost făcută după ce au fost înregistrate câteva cazuri de formare de cheaguri de sânge la persoane vaccinate.
Alte concluzii sunt că nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unităţi de producţie; vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice); vaccinul poate fi asociat cu apariţia a două afecţiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată şi tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecţiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
„Deşi nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate a acestor afecţiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate şi analizate mai multe date. Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenţionarea riscului de apariţie a tulburărilor de coagulare şi trombocitopenie„, precizează ministerul.
În ceea ce priveşte lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauţie extremă, din cauza unor probleme ale persoanelor vaccinate, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de vineri asupra acestei hotărâri.